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甲氧明水溶液在347nm波长处的吸光度不得超过0.6,以控制其中酮胺的含量低于0.26%。2、药物杂质限量计算药物杂质限量按以下公式计算:由于一定量的供试品中所含杂质的量是通过与一定量的标准溶液进行比较,故杂质最大量在数值上应是标准
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是杂质限量(L)的计算公式:L(%)=(VC/S)×100% ①L(ppm)=(VC/S)×106 ②式①、②中V为对照液的体积(ml),C为对照液的浓度(g/ml),S为供试品的量(g)。该方法是应用最广泛的一种。应用上述公式①或②时,分子、分母的质量单位要统一。利用此公式还可以求出标准溶液的体积或供试品的量。
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,不得更大。本法的特点是不需要对照物质。如维生素B2中感光黄素的检查:取本品25mg,加无水乙醇三氯甲烷10ml,振摇5min,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm波长处测定,吸光度不得过0.016。(二)杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较, 所以所以杂质限量(L)可表示为:
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三甲氧基硅烷属于危险品硅烷偶联剂KH-560一、国外对应牌号:A-187(美国联碳公司)。KBM-403(日本信越化学工业株式会社)二、化学名称及分子式γ-缩水甘油醚氧丙基三甲氧基硅烷
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,不得更大。本法的特点是不需要对照物质。如维生素B2中感光黄素的检查:取本品25mg,加无水乙醇三氯甲烷10ml,振摇5min,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm波长处测定,吸光度不得过0.016。(二)杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较, 所以所以杂质限量(L)可表示为:
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。2.硫酸盐检查法硫酸盐是广泛存在于自然界的信号杂质,许多药物都要检查硫酸盐杂质。(1)原理硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡微粒显白色混浊,与一定量标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡混浊程度比较,判定供试品硫酸盐是否符合
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量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2mL后用溶剂稀释成25mL。若供试品溶液带颜色,可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液,使之与乙管、丙管一致;再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2mL,摇匀,放置2min,同
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物质或有色杂质)、乙醇溶液的澄清度(目的是检查醇不溶性杂质,如糊精)、蛋白质、亚硫酸盐与可溶性淀粉(因为制备时使用的酸可能带有亚硫酸盐,而可溶性淀粉为引入的中间体)。三、操作内容1、溶液的澄清度与颜色管甲查两管取本品5.0g,加热水溶解后,放
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及代谢物检验 液相色谱-质谱法》描述了人体毛发中55种滥用药物及代谢物的液相色谱-质谱(LC-MS)定性和定量检验方法。分别包括: 甲基苯丙胺、苯丙胺、替苯丙胺、二亚甲基双氧安非他明、3,4-亚甲二氧基-N-乙基安非他明、4-甲氧基甲基
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从雷尼替丁及二甲双胍中相继发现亚硝胺类杂质NDMA(N-亚硝基二甲胺),亚硝胺类基因毒性杂质也受到了极大的关注。为防范类似事件再次发生,严格控制药物的用药安全,监管部门陆续发布了关于药物成分中基因毒性杂质允许限值的指导原则以确保药品的安全